Dienstleistungen

Regulatorische Entwicklungsbegleitung

Die Spezifikationen des Produktes sind die Grundlage für einen Nachweis der Sicherheit und Effektivität. Bereits in der Entwicklungsphase beginnend, unterstützen wir Sie bei diesem Nachweis und bei der Suche nach pragmatischen Lösungen. Der Nachweis ist gemeinsam mit den Spezifikationen Bestandteil der Produktakte und kann von Konformitätsbewertungsstellen (Benannten Stellen) und Behörden auditiert werden.

Unsere regulatorische Entwicklungsbegleitung erstreckt sich unter anderem auf folgende Aspekte:

  • Projektkoordination
  • Erstellung des Lastenheftes und des Pflichtenheftes in der Planungsphase
  • Identifizierung der gesetzlichen und normativen Anforderungen
  • Durchführung und Umsetzung einer Risikobewertung
  • Erstellung der erforderlichen Nachweisdokumente
  • Entwicklung von Prüf-, Verifizierungs- und Validierungskonzepten
  • Koordination von Laborprüfungen, Produktverifizierung
  • Unterstützung bei Produkt- und Prozessvaldierungen
  • Unterstützung bei der Konzeption und Monitoring von Studien, klinischen Prüfungen und Feldversuchen.
  • Unterstützung, Begleitung und Überwachung von Konformitätsbewertungs- und Zulassungsverfahren