Dienstleistungen

Produkt-Zulassung

Hersteller, die ihre Produkte in einem Zielmarkt in Verkehr bringen wollen, müssen die dort geltenden Regularien und gesetzlichen Vorschriften einhalten.

In der Europäischen Gemeinschaft müssen Medizinprodukte, aktiv implantierbare medizinische Geräte und In-Vitro-Diagnostika, bevor Sie in Verkehr gebracht werden, mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Ein Produkt darf nur dann die CE-Kennzeichnung tragen, wenn in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen und erklärt wurde, dass die Anforderungen der einschlägigen EG-Richtlinien erfüllt werden.

Unsere Beratung umfasst unter anderem folgende Aspekte:

  • Identifikation von Zulassungsanforderungen
  • Aufbau von Zulassungskonzepten
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten
  • Beantragung von Zulassungen und Registrierungen
    • Beantragung der Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen (HMV)

Auch für die Zulassungsverfahren im Nicht-Europäischen Ausland stehen wir Ihnen jederzeit zur Seite und werden dabei vor Ort durch unser kompetentes Berater-Netzwerk authentisch unterstützt.